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ISO13485醫療器械管理體系認證    瀏覽:1528

ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線(xiàn),強調實(shí)施醫療器械法規的重要性,提出相關(guān)的醫療器械法規要求,通過(guò)滿(mǎn)足醫療器械法規的要求,來(lái)確保醫療器械的安全有效,ISO13485認證是近年來(lái)GHTF在各國政府間協(xié)調的重大突破,體現了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來(lái)展開(kāi)的原則,這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來(lái)體現的,訂入了政府的法律法規中。

ISO13485 醫療器械質(zhì)量管理體系認證介紹
ISO13485中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求,為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件
1、申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí))。
3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度。
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。  

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